Nowe wymagania prawne w zakresie wyrobów medycznych obowiązujące od maja 2020 roku i wynikające z nich obowiązki użytkowników wyrobów medycznych rozporządzenie 2017/745/UE MDR (Medical Directive Regulations).

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (2017/745/UE) MDR (Medical Directive Regulations) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa

Dlaczego Producenci, Importerzy, Dystrybutorzy, Podmioty Zestawiające muszą mieć system zarządzania Jakością ISO 13485 w myśl nowej ustawy ?

Punkt (32) rozporządzenia 2017/745/UE MDR (Medical Directive Regulations)

Wszyscy Producenci , Importerzy , Dystrybutorzy , Podmioty Zestawiające w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie nadal były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby zminima­lizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Keymed Sp z o.o. wdrożył i skutecznie doskonali system zarzadzania jakością ISO 13485  czego dowodem jest certyfikat wydany przez  jednostkę notyfikowanej TUV NORD .