nieBEZPIECZNE ZESTAWY

Z uwagi na nieetyczne zachowania firmy konkurencyjnej i rozpowszechnianie nieprawdziwych informacji dotyczących produktów firmy Keymed informujemy, że wszystkie nasze produkty są legalne, bezpieczne oraz posiadają niezbędne certyfikaty dla wyrobów medycznych.

Szczegółowe informacje dotyczące certyfikatów, norm i rejestracji dotyczących probówek wchodzących w skład poniższych zestawów do pozyskania osocza i fibryny bogatopłytkowej:

  • PRP keymed in vivo ™,
  • I-PRF keymed in vivo™
  • PRP+ IPRF keymed in vivo™ OMNI
  • PRP+IPRF keymed in vivo™ OCAS

Zestawy firmy Keymed Sp. z o.o. przeznaczone do pozyskania osocza bogatopłytkowego i fibryny bogatopłytkowej z krwi własnej pacjenta są legalnymi i zarejestrowanymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wyrobami medycznymi dedykowanym wyłącznie dla lekarzy.

Zgodnie z zapisami ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. firma Keymed jest definiowana jako podmiot zestawiający certyfikowane wyroby medyczne. Każdy wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na ternie Unii Europejskiej, w tym zestawy naszej firmy jest:

  • oznakowany znakiem CE
  • nie przekracza przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców
  • jest zweryfikowany pod katem wzajemnej kompatybilności wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców

Probówki stosowane w zestawach firmy Keymed posiadają ważne i aktualne certyfikaty:

  1. CE: ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej
  2. wyrób medyczny zgodny z Dyrektywą 93/42/EWG, dotycząca wyrobów medycznych (MDD), Załącznik II, (Wyroby klasy IIa, IIb lub III) z wyłączeniem punktu 4, certyfikat o numerze Nr G1 14 04 80239 003.
  3. Jakość probówek potwierdzają certyfikaty:
    Zakres certyfikatu:
  • Projekt, Opracowanie, Produkcja oraz Dystrybucja pojemników jednorazowych do poboru próbek krwi z żył,
  • Probówka próżniowa do pobierania osocza bogatopłytkowego
  • Probówka próżniowa do pobierania komórek jednojądrowych.

 

Klasyfikacja probówek wg DEKLARACJI ZGODNOŚCI wystawionej przez producenta:
ZAŁĄCZNIK IX: KLASA IIB, REGUŁA 3 – nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się do klasy IIB; jeżeli ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła – zalicza się do klasy IIA – definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 roku w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych.

Jednostką nadzorującą prawidłowość rejestracji zestawów firmy Keymed:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Centrala: 48 22 492-11-00